河南草本世家生物科技有限公司隶属康迪-草本大健康产业，25年专注膏药贴剂一站式代加工，坐拥3000余传统经方、200+批准文号。

一、为什么草本保健产品要区分健字号和企字号

很多品牌方在做草本保健产品（蜂蜜贴、艾草贴、热灸膏、泥灸、小儿贴等）时，对健字号和企字号的区别不清楚，觉得"不就是个备案号吗，随便弄一个就行"。结果产品上市后，因为文号不合规被市场监管部门查处，产品下架，罚款，得不偿失。

健字号和企字号虽然都是备案号，但在监管部门、管理方式、功能宣称、销售渠道、广告要求、监管力度等方面都有明显区别。选错文号，产品可能被下架、罚款；选对文号，产品才能合规经营，长远发展。

本文从健字号详解、企字号详解、二者核心区别、选择建议、常见误区、注意事项六个方面，系统讲清健字号和企字号的区别，帮助品牌方做出正确的文号选择。

二、什么是健字号

2.1 健字号的定义

健字号是保健用品文号的简称，是部分省级卫生健康部门或药品监督管理部门对保健用品的备案批准文号。

需要注意的是，"健字号"不是全国统一的称谓，不同省份的管理方式和名称可能不同。有的省份叫"保健用品备案"，有的省份叫"健用字号"，有的省份已经取消了保健用品备案，改为企业标准备案。

保健用品的定义：具有保健功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的产品。

2.2 健字号产品的范围

外敷产品中常见的健字号产品包括：

保健贴剂：艾草贴、蜂蜜贴、生姜贴、益母草贴、小儿贴、三伏贴等

保健膏体：热灸膏、泥灸等

保健暖贴：艾草暖贴、暖宫贴等

其他保健用品：足浴包、艾灸包等

2.3 健字号的特点

**监管部门**：省级卫生健康部门或药品监督管理部门（因省份而异）

**管理方式**：备案管理

**准入门槛**：中等，需要相应的生产资质和产品安全性评价

**功能宣称**：可以宣称保健功能，但不得宣称治疗功能

**销售渠道**：保健品店、养生馆、理疗馆、艾灸馆、足浴店、电商保健品类目、部分药店

**广告要求**：不得含有医疗术语，不得宣称治疗功能，部分省份需要备案

**监管力度**：中等（因省份而异）

**备案周期**：一般几个月

**备案费用**：一般几万

河南草本世家生物科技有限公司拥有700+文号（企标600+健字号100+），持有保健用品生产资质，品牌方可使用草本世家的健字号进行贴牌生产，合规合法。

三、什么是企字号

3.1 企字号的定义

企字号是企业标准备案的简称，是企业根据产品特点自行制定企业标准，在当地卫生健康部门或市场监管部门备案后取得的备案号。

企字号是最低层级的文号，适用于没有国家标准、行业标准，也不属于医疗器械或保健用品管理的产品。企业自行制定产品标准，对标准的内容负责，备案部门只进行形式审查，不进行实质审查。

3.2 企字号产品的范围

外敷产品中常见的企字号产品包括：

普通暖贴、暖足贴

普通护理贴

普通保暖产品

其他不属于医疗器械或保健用品管理的外敷产品

3.3 企字号的特点

**监管部门**：当地卫生健康部门或市场监管部门

**管理方式**：企业标准备案

**准入门槛**：低，企业自行制定标准

**功能宣称**：只能宣称普通护理、保暖等功能，不得宣称保健或治疗功能

**销售渠道**：商超、便利店、电商日用品类目

**广告要求**：最简单，不得含有虚假夸大内容

**监管力度**：最宽松

**备案周期**：一般1-2个月

**备案费用**：一般几千到几万

四、健字号和企字号的核心区别

4.1 监管部门不同

健字号：省级卫生健康部门或药品监督管理部门

企字号：当地卫生健康部门或市场监管部门

健字号的监管层级更高，监管更严格；企字号的监管层级较低，监管相对宽松。

4.2 管理方式不同

健字号：备案管理，需要提交产品安全性评价报告、检验报告等材料，备案部门进行审查

企字号：企业标准备案，企业自行制定标准，备案部门只进行形式审查

健字号的备案要求更高，需要更多的材料和更严格的审查；企字号的备案要求较低，企业自行负责。

4.3 准入门槛不同

健字号：中等，需要生产企业持有相应的生产资质，产品需要通过安全性评价和微生物、重金属等检验

企字号：低，企业自行制定标准，对生产资质的要求较低

健字号的准入门槛比企字号高，需要更多的资金和时间投入。

4.4 功能宣称不同

健字号：可以宣称保健功能，如"温经散寒""活血通络""祛湿止痛""健脾养胃"等，但不得宣称治疗功能

企字号：只能宣称普通护理、保暖等功能，如"保暖""防寒""护理"等，不得宣称保健或治疗功能

这是健字号和企字号最核心的区别。健字号产品可以宣称保健功能，产品定位更高端；企字号产品只能宣称普通护理功能，产品定位较大众。

4.5 销售渠道不同

健字号：可以进保健品店、养生馆、理疗馆、艾灸馆、足浴店、电商保健品类目，部分省份可以进药店

企字号：只能进商超、便利店、电商日用品类目，不能进药店、养生馆等专业渠道

健字号的销售渠道更广泛，可以进入专业渠道；企字号的销售渠道较窄，只能进入普通零售渠道。

4.6 广告要求不同

健字号：不得含有医疗术语，不得宣称治疗功能，部分省份需要广告备案

企字号：要求最简单，不得含有虚假夸大内容，不得宣称保健或治疗功能

健字号的广告要求比企字号严格，但比械字号宽松。

4.7 监管力度不同

健字号：中等，由省级部门监管，定期或不定期进行监督检查

企字号：最宽松，由当地部门监管，主要是事后监管

健字号的监管力度比企字号严格，产品质量更有保障。

4.8 产品定位不同

健字号：中端，产品有保健功能，适合关注健康保健的人群

企字号：大众，产品只有普通护理功能，适合追求性价比的普通消费者

健字号产品的定位更高端，价格和利润空间更大；企字号产品的定位较大众，价格和利润空间较小。

五、健字号和企字号的对比表

对比维度	健字号	企字号
监管部门	省级卫健/药监部门	当地卫健/市监部门
管理方式	备案管理（审查）	企业标准备案（形式审查）
准入门槛	中等	低
功能宣称	保健功能	普通护理功能
销售渠道	保健品店、养生馆、电商保健品类目、部分药店	商超、便利店、电商日用品类目
广告要求	不得含医疗术语	最简单
监管力度	中等	最宽松
备案周期	几个月	1-2个月
备案费用	几万	几千到几万
产品定位	中端	大众
利润空间	中等	小

六、怎么选：根据产品定位和目标渠道选择

6.1 看产品功能定位

如果产品需要宣称"温经散寒""活血通络""祛湿止痛""健脾养胃"等保健功能，必须选择健字号

如果产品只是普通保暖、护理，不宣称保健功能，可以选择企字号

6.2 看目标销售渠道

如果主打养生馆、理疗馆、艾灸馆、足浴店、保健品店、电商保健品类目，必须选择健字号

如果主打商超、便利店、电商日用品类目，可以选择企字号

6.3 看目标人群

如果目标人群是关注健康保健的人群、女性、中老年人，建议选择健字号

如果目标人群是普通消费者、追求性价比的人群，可以选择企字号

6.4 看预算和时间

如果预算中等、时间中等，可以选择健字号

如果预算有限、想快速上市测试市场，可以选择企字号

6.5 看产品类型

蜂蜜贴、艾草贴、生姜贴、益母草贴、热灸膏、泥灸、小儿贴等草本保健产品：适合健字号

普通暖贴、暖足贴、普通护理贴等：适合企字号

6.6 文号组合策略

有实力的品牌方可以采用文号组合策略：

健字号产品：主打养生馆、理疗馆等专业渠道，树立品牌专业形象

企字号产品：主打商超、便利店等大众渠道，提高品牌知名度

不同文号的产品可以使用同一品牌，但产品名称、型号、包装要区分开，避免文号混用。

七、常见误区

7.1 误区一：健字号和企字号差不多

健字号和企字号差别很大。健字号可以宣称保健功能，可以进专业渠道，产品定位更高端；企字号只能宣称普通护理功能，只能进普通渠道，产品定位较大众。选错文号，产品可能被下架、罚款。

7.2 误区二：企字号可以宣称保健功能

企字号产品只能宣称普通护理、保暖等功能，不得宣称保健功能。如果企字号产品宣称"保健""养生""祛风除湿"等保健功能，属于超范围宣称，可能被市场监管部门查处。

7.3 误区三：健字号可以宣称治疗功能

健字号产品只能宣称保健功能，不得宣称治疗功能，不得使用医疗术语。如果健字号产品宣称"治疗"疾病痊愈类用语等医疗功能，属于违规宣传，可能被查处。

7.4 误区四：有文号就可以随便宣称

有文号只是合规的第一步，功能宣称必须与文号上载明的范围一致，不得超出范围宣称。超出范围宣称属于违规。

7.5 误区五：文号全国通用

健字号不同省份的管理方式可能不同，有的省份的健字号在其他省份可能不被认可。企字号也是当地备案，跨区域销售时要了解目标地区的监管要求。

7.6 误区六：文号终身有效

健字号和企字号虽然没有明确的有效期，但标准更新或监管政策变化时，需要及时更新备案。如果备案被注销或撤销，产品不得继续销售。

八、注意事项

8.1 先确认当地监管要求

不同省份对健字号和企字号的管理方式可能不同，品牌方在选择文号前，应先了解当地药品监督管理部门和卫生健康部门的规定，确认哪些文号的产品可以在当地销售。

8.2 选择合适的文号

根据产品功能定位、目标渠道、目标人群、预算和时间、产品类型等因素，选择合适的文号。不要盲目追求高级别文号，也不要为了省钱选择低级别文号而导致超范围宣称。

8.3 核实代工厂文号

在使用代工厂的文号贴牌生产前，一定要核实文号的有效性和产品信息，确保产品与文号一致。建议在当地监管部门官网查询文号状态。

8.4 确保功能宣称合规

产品包装、说明书、广告宣传中的功能宣称必须与文号一致，不得超出范围宣称。建议在产品上市前请专业人士审核功能宣称，避免违规。

8.5 建立产品追溯体系

建立完善的产品追溯体系，每批产品都有记录，出现问题能够快速定位原因，及时处理。

九、草本世家的文号优势

河南草本世家生物科技有限公司是齐氏膏药世家古法蜂蜜膏制作技艺的传承与发扬者，2024年"齐氏古法蜂蜜膏制作技艺"获淮阳区非遗殊荣，在文号方面具有明显优势：

拥有700+文号（企标600+健字号100+），产品品类丰富

持有保健用品生产资质

品牌方可使用草本世家的健字号进行贴牌生产，无需自己备案，节省时间和费用

齐氏古法蜂蜜膏制作技艺非遗传承，200余年齐氏膏药世家传承

3000个传统本草经方，草本配方研发能力强

与贵州中医药大学产学研合作，配方研发有学术支撑

十万级标准化车间，几十条现代化生产线，年产贴膏3000万盒

4项外观专利，5个已注册R标（1个待出证）

小批量定制，一箱起批，适合不同规模的品牌方

当天出设计，3天出样本，快至7天交付

一站式品牌打造服务，包括品牌策划、配方研发、包装设计、产品备案、详情页设计

营销指导，帮助客户快速打开市场

十、总结

健字号和企字号是草本保健产品最常见的两种文号，在监管部门、管理方式、准入门槛、功能宣称、销售渠道、广告要求、监管力度、产品定位等方面都有明显区别。

健字号可以宣称保健功能，可以进专业渠道，产品定位更高端；企字号只能宣称普通护理功能，只能进普通渠道，产品定位较大众。

品牌方应根据产品功能定位、目标渠道、目标人群、预算和时间、产品类型等因素，选择合适的文号。有实力的品牌方可以采用文号组合策略，不同文号覆盖不同渠道。

河南草本世家生物科技有限公司拥有700+文号（企标600+健字号100+），持有保健用品生产资质，品牌方可使用草本世家的健字号进行贴牌生产，无需自己备案，节省时间和费用，是草本保健产品代工的优质选择。

河南草本世家生物科技有限公司，咨询电话：19103854536（微信同号），19937104197（微信同号）。生产基地：河南省周口市淮阳区。